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【2020藥典】四部:乳糖的檢測

2020-09-29

? ? ? ? //2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。

? ? ? ? 一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
? ? ? ? 二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。
? ? ? ? 三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。
? ? ? ? 四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

? ? ? 《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

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2020年版《中國藥典》中,共有16個藥物品種推薦使用迪馬色譜柱,其中無水乳糖和乳糖的檢測詳見下方。


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● 無水乳糖
?? 2020《中國藥典》第四部第613頁
● 色譜柱貨號及規格:
?? Cat#: 99301
?? Dikma Polyamino HILIC
?? 250x4.6mm,5μm
● 檢測項目:
?? 含量測定:色譜條件與系統適用性試驗
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● 乳糖
?? 2020《中國藥典》第四部第691頁
● 色譜柱貨號及規格:
?? Cat#: 99301
?? Dikma Polyamino HILIC
?? 250x4.6mm,5μm
● 檢測項目:
?? 含量測定:色譜條件及系統適用性試驗

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乳糖的檢測

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2020藥典及公示稿原文

無水乳糖、乳糖2020藥典公示稿截圖:

無水乳糖、乳糖2020藥典截圖:

1、樣品制備

蔗糖、乳糖的混標,濃度5mg/mL,溶劑水。

2、分析條件

Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No:99301
流動相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱溫:30℃
檢測器:RI 30℃
進樣量:10μL

3、色譜圖

1. 用屈臣氏的水配流動相

2.用凈水機的水配流動相

3.色譜柱柱溫調為40℃,流動相是屈臣氏的水

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氨基鍵合硅膠色譜柱

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1、樣品制備

蔗糖、乳糖的混標,濃度5mg/mL,溶劑水。

2、分析條件

Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No:81706
流動相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱溫:30℃
檢測器:RI 30℃
進樣量:10μL

3、色譜圖

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